每日速读 | 胃癌治疗新突破：改良FLOT方案能否成为“抗癌新星”？

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撰文丨顶刊精要组

背景

围手术期FLOT（氟尿嘧啶、奥沙利铂和多西他赛）三联化疗是局部和可切除及胃食管结合部腺癌 （GC/GEJC） 的标准治疗方案。

近期，发表在

The Lancet Oncology上的一项研究旨在比较改良的FLOT方案（也称为TFOX）与传统的FOLFOX方案作为一线治疗用于HER2阴性晚期 GC/GEJC 患者的疗效差异。

图研究发表于

The Lancet Oncology

方法

PRODIGE 51-FFCD-GASTFOX是一项开放标签、多中心、随机、 III 期临床试验，共在法国96个医疗中心开展。纳入的患者年龄需在18岁及以上，经组织学确认患有HER2阴性 GC/GEJC ，且为局部晚期不可切除或转移性病变，既往未接受过治疗，符合实体疗效评价标准的可测量病灶，ECOG体能状态评分为0或1，且器官功能良好。

患者按1:1比例随机分配至TFOX组或FOLFOX组，随机化按中心、ECOG体能状态、（新）辅助化疗或放化疗、肿瘤分期、肿瘤位置和病理组织学亚型分层。

主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。

结果

2016年12月19日至2022年12月26日期间，共有507名患者被随机分配至TFOX组（254名）和FOLFOX组（253名）。患者的中位年龄为64.2岁（四分位间距56.7–70.8），其中男性399名（79%），女性108名（21%）。

在中位随访时间为42.8个月（25.8–49.9）时，TFOX组的中位PFS为7.59个月（95%CI，7.06–7.95），显著优于FOLFOX组的5.98个月（5.65–6.97），12个月PFS分别：TFOX组为7.52个月（7.06–7.97），FOLFOX组为6.62个月（6.16–7.09），两组差异显著（p=0.0072）。

此外，TFOX组的中位OS为15.08个月（13.70–16.72），显著优于FOLFOX组的12.65个月（10.94–14.00）[HR 0.82（0.68–0.99）；p=0.048]，ORR分别为62.3%（56.0–68.3）和53.4%（47.0–59.8；p=0.045）。

在安全性方面，TFOX组最常见的3级和4级治疗相关不良事件为腹泻（15%）、（32%）、中性粒细胞减少症（27%）和疲劳（16%），而FOLFOX组分别为7%、20%、18%和8%。TFOX组有27%的患者和FOLFOX组有13%的患者发生了严重的治疗相关不良事件。两组各有2例（<1%）和1例（<1%）治疗相关死亡，分别因脓毒症休克和胃肠道穿孔导致。

结论

改良的FLOT/TFOX方案在未经治疗的晚期HER2阴性 GC/GEJC 患者中，显著改善了 PFS、OS和ORR。 FLOT/TFOX方案有望成为适合接受这种多西他赛三联化疗患者的新的首选治疗方案 。

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责任编辑：Sheep

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